摘要：
一款吻合(he)口加固自動縫合(he)機需通過(guo)至少7類強制性檢(jian)測(ce)才(cai)能上(shang)市。本文梳理國(guo)家藥(yao)監局（NMPA）最新審評(ping)要求，并采訪美敦力(li)研發(fa)總監，詳解其產品如(ru)何耗(hao)時3年完成：

• 離體(ti)豬腸吻合爆破壓測試（≥40mmHg）

• 細胞毒性試(shi)驗（ISO 10993-5標準(zhun)）

• 500例前瞻性多中心臨床(chuang)試驗設計要點

核心內容：

1. 注冊難(nan)點(dian)：動(dong)態(tai)縫(feng)合穩定性數(shu)據采集方法。

2. 加速策略(lve)：通過FDA 510(k)通道(dao)實現(xian)中美同步上市(shi)。

3. 案例(li)：某國產設備因未做長期(qi)組織粘(zhan)連評估被發(fa)補。

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